快篩有商機?肺炎檢驗仍重準確率

產業新聞 2020-04-09 11:38:44 記者 劉莞青 記述

新冠肺炎(COVID-19)疫情自中國武漢開始延燒至全球,而包括中國、台灣、歐美等地團隊紛紛為此搶推快篩產品;不過以目前確診案例數最高的美國市場,能夠在此波疫情中取得FDA緊急使用授權(EUA)上市的檢驗產品,卻普遍仍以PCR核酸技術為主,雖較檢驗抗體抗原速度緩慢,卻有較好準確率,短期也難被取代。

昨(8)日台灣有兩組團隊針對新型冠狀肺炎推出快篩產品,國衛院團隊係採取使用抗體捕捉病毒蛋白(抗原)的技術打造快篩產品,而台灣、丹麥合作團隊柏勝生技(BluSense)產品則是透過藍光技術從受檢者血液檢體中尋找IgM(感染初期抗體)/IgG(感染中後期抗體)兩種抗體,來確認受檢者是否患病,與判斷患者處於何種階段。

表一、台灣新冠肺炎檢驗快篩產品

製表:產業/劉莞青

以所謂目前的快篩產品來看,通常訴求就是能夠在30分鐘以內取得檢驗結果,各國包括台灣都在積極搶推新冠肺炎快篩檢驗產品,不過此一類快篩產品主要應用技術為檢測抗原或抗體,以抗原與抗體與病毒配對的獨特性,透過檢體檢查受檢者體內的抗體抗原,判斷受檢者是否感染肺炎。

但此一技術通常常見盲點在於病毒必須已經使受測者免疫系統對病毒入侵產生反應後,甫能檢測出受測者為陽性,而對於免疫系統尚未產生反應但體內已經有病毒但卻無癥狀者,檢驗結果就可能會產生空窗。


表二、通過FDA緊急授權許可廠商

製表:產業/劉莞青

也因此,即便抗原抗體相關快篩產品已經充斥在中國市場、也出口至歐洲等國,但目前於美國FDA緊急授權使用許可上市的COVID-19檢驗產品,以及各國疾管中心判斷確診案例,卻仍是清一色採取另一種技術PCR(聚合(酉每)連鎖反應),去確認受檢者體內病毒核酸,辨識樣本中的病毒是否為COVID-19,但所需時間普遍較長,往往需要3.5至4個小時時間判讀結果。

以昨日國衛院對外介紹快篩產品時,也強調快篩產品並非是用以取代現行PCR檢驗,而是著重在於第一線檢驗的分散分流、類似於登革熱防治時的初篩方式。柏勝生技則指出其產品僅需12分鐘即可取得結果,則評估可以協助疾管單位去執行社區回溯檢驗,分擔目前疾管單位的檢驗壓力。

但即便是準確率高的PCR,在肺炎疫情仍全球蔓延的當下,如何能夠將檢驗技術拉高至高通量檢測,就成為檢驗關鍵。

在高通量檢測突破上,研究與生產基地分布在台美兩地的瑞磁生技(6598)本身研究技術即是以PCR為核心,近期也已將原先的呼吸道產品加入了COVID-19檢驗後送件至FDA,期望可以爭取美國FDA緊急授權許可,如能夠順利取得,則瑞磁單一次檢驗可以進行96人次的樣本,雖然一樣需要3.5小時的檢驗時間,但卻具備高通量的優點。

以台灣疫情與具體需求來看,疾管中心控制得宜,也未見到大規模社區感染,目前檢驗能量也還算充裕,短期快篩產品在台灣上市的商機並不大,不過如果能夠透過取得FDA緊急授權許可、或是歐洲CE認證,應會是相關廠商真正能夠在抗疫派上用場的實際場域。

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